2021年12月16-17日，歐盟委員會聯合歐盟聯合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等機構召（zhào）開FCM再生塑料法規修訂研討（tǎo）會。作為特邀代（dài）表（biǎo），廣（guǎng）州海關技術中心（xīn）（IQTC）參加了該研討會的全程研（yán）討和技術交流。

2021年12-23日，歐盟委員會Bastitaan博士應邀在2021國際食品接觸材料安全論壇（2021 FCS symposium）也做了食品接觸（chù）用再生塑料法規修訂的專題分享。

為幫助行業了解歐盟針對FCM再生塑料重要（yào）法規修（xiū）訂的最新進展，IQTC結合（hé）兩（liǎng）次會議情（qíng）況，就歐盟相關法（fǎ）規的現狀、修訂（dìng）背（bèi）景和（hé）可能影響做一簡要介紹。

01.歐盟目前與再生FCM塑料相關的法規

歐盟目（mù）前與再生FCM塑料相關的法規主要有以下幾個（gè）：

1 / (EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規

該法（fǎ）規是歐盟關於食（shí）品接觸材料與物品的框架性法規（guī），為確保人（rén）們身體健康和消費者（zhě）利益提供（gòng）了基礎，也保證了歐盟內部市場的（de）有效運作。

該（gāi）法規（guī）適用於與食品接觸（chù）或預（yù）期與食（shí）品接觸的所有食品接觸材料及製品，提（tí）供了（le）FCM 的一般規則和（hé）程（chéng）序（xù），包括安全性、定義、標簽、可追溯（sù）性、檢查和控製等要求。

2 / (EU) No 10/2011 關於塑料食品接觸（chù）材料和物品法規

該法（fǎ）規規定了在歐盟市場上使用和（hé）銷售食品接觸用塑（sù）料材（cái）料及其（qí）製品的要求，包（bāo）括授權物質清單、清單外物（wù）質豁免、總遷移限量、特定遷移量、符合性聲明等內容。

因此（cǐ），如果使（shǐ）用（yòng）再生塑料製（zhì）備的（de）FCM製品需要滿足該法規的（de）要求。

3 / EC No. 2023/2006 歐盟食品接觸材（cái）料生產GMP法規

該法規規定了食品（pǐn）接觸用塑料材料及（jí）其製品生產的要求，包括 質量保證體係、質量控製體係、文件和記錄（lù）要求，並給（gěi）出了良好生產規（guī）範的詳細規則。

因此，使（shǐ）用再生塑料生產FCM也需要確保整個過程滿足GMP法規的要求。

4 / (EU) No 282/2008 歐盟關於（yú）食品接（jiē）觸再生（shēng）塑料的法規

該法規是歐盟關於食品接觸用再生塑料的特定性法（fǎ）規，該法規提出了食品接觸用再生塑料和製品的主要要求，包括食品接觸再生塑料材料（liào）和製品範圍的設定、再生工藝的授權條件、再生工藝授權程序、監督檢查要求以及符合（hé）性聲明的要求等內容。

根據(EU) No 282/2008規定，再生塑料應采用經授（shòu）權的工藝製造。但是（shì）在滿（mǎn）足（EU）10/2011相（xiàng）關要求的前提下， 法規可對以下材（cái）料（liào）進行豁免：

• 由化學降解而得單體或起始（shǐ）物製成（chéng）的再生塑料；

• 使用在生產區域回收的邊角料（liào） 、碎片生（shēng）產的再生（shēng）塑料；

• 被用於功能阻隔（gé）層之後的再（zài）生塑（sù）料。

02.歐盟目前FCM再生塑料法規（guī）存在的問題

歐盟委員會完成的評估報告指出，歐盟（méng）FCM再生塑料法規(EU) No 282/2008出台已經10多年了，從實施的情況來看（kàn），存在諸多（duō）問（wèn）題，主要（yào）包括有：

1 / 法規適用性問題

(EC) No 282/2008製定了（le）再生過程的具體要求，以確保用於食品接觸的再生塑料材料和物品（pǐn）符合法規 (EC) No 1935/2004 第3條的要求，但是其並不適用於（yú）所有再生技術。

因為（wéi）製訂（dìng）法規時，隻有少數再生（shēng）技術存在，這些（xiē）技術並不一定適用於所有回收場景，比如說已授權的，HDPE的回收（shōu）技術就不完全適用（yòng）於rPET；而一些新的再生技（jì）術，如閉環回收等，雖（suī）然適用（yòng）卻沒有獲得過授（shòu）權 。

(EC) No 282/2008 規定了使用某些技（jì）術生產再生塑（sù）料的規則，而再生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的要求。(EU) No 10/2011並（bìng）沒有針對部分分解產（chǎn）物或寡聚物的具體條例，但又規定了功能阻隔（gé）層（céng）不允許存在“誘變”、“致癌”或“對生殖有毒”的汙染物，還要求在所有情況下識別雜質並進行風險評估，這點對再生塑料行業（yè）的合規性工作提出了極大的挑戰。

2 / 許可（kě）遇到的問題

歐盟現行的許可製度在實施過程中產生了許多預期外的問題，如更多的申請者、初次評估占（zhàn）用很多的（de）時間、授權程序不規範導致授權過程非法，以及其他行（háng）政、程序和執法問題等。

3 / 許可與生產的問題

按照現行282法規規定，再生塑料隻有經過評估許可後才能生產。但實際上，部分再生塑（sù）料在歐盟許可之前就（jiù）已經依據各（gè）成員國國內的（de）規定上市了。

基於上述原因，歐盟（méng）準備起草新的FCM再生塑（sù）料法規（guī），以取代（dài）(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008將不再（zài）成為許可的依據（jù）。

03.新法規主要修訂內容

1 / 新法規的（de）特點

1.1 回應歐洲（zhōu）塑料循環（huán）經濟戰略要（yào）求

該法規基於歐洲（zhōu）循環（huán）經濟塑料戰略，該戰略提出了在聯盟層麵采（cǎi）取行動的（de）關鍵承諾，以遏（è）製塑料汙染的不利影響。

1.2 專注於去（qù）汙（wū）處理程序

該法規規定所有的塑料回收工藝都應包括一個淨化環節。該環節（jiē）包括3 個（gè）階段：預處理、去汙（wū）處理和後處理程序。其中，評估和執行的（de）重點是去汙處理程序，為了有效去汙，首先要從原料輸入進行管控，非食品級材料的占比不能超過5%，且需要粉碎和清洗；其次，回收塑料（liào）必須按指定條件使用。該法規更關注（zhù）去汙（wū）過程中的技術細節以及輸入品和輸出品的質量，而非前處理和後處理的技術細節。

1.3 使用合適的生產技術

新法規鼓勵使用合適（shì）的技術生產再生塑料。在新法規強製實（shí）施時，適用的技術主要有物理法回收PET和閉環回收。其中（zhōng），物（wù）理法需要獲得再生工藝的許可，而閉環法則隻需要提交一套回收（shōu）方（fāng）案，但無需工藝方麵的授權（quán）。

1.4 要（yào）求建立再生方案

為確保低汙染水平，並實（shí）現便捷去汙，法規（guī）要求要有一個法（fǎ）人實體作（zuò）為再生方案（àn）的管理者，並負責再生方案的整體運作，包括準備和遞交方案注冊的審理文件，為所有（yǒu）參與（yǔ）該方案的企業和機構提（tí）供必（bì）要的說明文件，並確保上述所有文件的準確性和時效（xiào）性。

1.5 要求（qiú）提供清晰可溯（sù）的標簽（qiān）信息

在周轉處理的全過程中，回收料（liào）必須有清晰可塑的標（biāo）簽信息（xī）。其內容需涵蓋回（huí）收裝置的注冊號，回收料的批號，回收料來源的含量比，該回收料在使用時最（zuì）高（gāo）的質量占比（bǐ），以及一段對所提供的其他文件的簡要說明。

1.6 為各（gè）環（huán）節所需的文件提供了模板和範例

回（huí）收料生產的合規審理需要提（tí）供大量的（de）文件支持，而本次新法規的指南說明文本中羅列了各環（huán）節所必要呈現的信息，並展示了相（xiàng）應的格（gé）式和範例。其內容涵蓋回收裝置，回收方的識別鑒定，EFSA文檔，回收方案流程圖，過程SOP匯總列表和質量評估文件等多個方麵，為申請方提供了清晰的指引。

2 / 新法規的結構

新法規共分（fèn）9章，32條款，大致結構如下：

04.新法規出台時間線

05.新法規帶來的影響（xiǎng）

IQTC基於（yú）現有歐盟披露的（de）信息評估，認為（wéi）新法規的實施將帶來如下影響：

原來基（jī）於(EC) No 282/2008的230多個申請將（jiāng）作廢！

法規（guī）實施後一段時間內隻有物理再生PET申請能被（bèi）授權！

閉環回收：無需（xū）授權，但需（xū）建立回收方案（àn）

HDPE再生技術：至今沒有足夠（gòu）的數據證明其適用（yòng）性（xìng），需要進一（yī）步評估。

化學解聚：隻完全解聚成（chéng）單體的才予以豁免

阻隔層（céng）：製造商需要證明其有效性

由於該修訂法規尚在征求意見階段，最終的版本（běn）存在較（jiào）大變化的可能性，因此，法規可能帶來的後續影響還需要進一（yī）步（bù）的評估，建議行業需緊密關注新法規最新進展。

他山之石，可以攻玉。歐盟新法規的推出為我國再生塑料在食品接觸材料方（fāng）麵的（de）應用提供（gòng）了良好的參考。如何圍繞我國可持續發展戰略，借鑒國外先進經驗，建立食品接觸用再生塑料生產技術規範和監管（guǎn）法規，是我國防（fáng）治塑（sù）料汙染和（hé）保障（zhàng）食品安全的重大課題。

目前，國家有關部門（mén）和技術研究機構都在（zài）積極研究，IQTC將與您一起持續關注和期待相關的突破和進展。