2021年12月（yuè）16-17日，歐盟委（wěi）員會聯合歐盟（méng）聯合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等（děng）機構召開FCM再生塑料法規修（xiū）訂研討會。作為（wéi）特邀代表（biǎo），廣州（zhōu）海關（guān）技術中心（IQTC）參加了該研討會的全程研（yán）討和技術交流。

2021年12-23日，歐盟委（wěi）員（yuán）會Bastitaan博（bó）士應邀在2021國際食品接觸材料（liào）安全論壇（tán）（2021 FCS symposium）也做了食品接觸用再生塑料法規修訂的專題分享（xiǎng）。

為幫助行業了解歐盟針（zhēn）對FCM再（zài）生塑（sù）料重要法規修（xiū）訂的最新進展，IQTC結合兩次會議情況，就歐盟相（xiàng）關法規的現狀、修訂背景（jǐng）和（hé）可能（néng）影響做一（yī）簡要介紹。

01.歐盟目前與（yǔ）再生FCM塑（sù）料相關（guān）的法規

歐盟目（mù）前與再生FCM塑料相（xiàng）關的法規主要有以下幾個：

1 / (EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規

該法（fǎ）規是歐盟關於（yú）食品接觸材（cái）料與物品的（de）框架性法規，為確保人們身體健康和消費者利益提供了基（jī）礎，也保證了歐（ōu）盟內部市場的有（yǒu）效（xiào）運作。

該法（fǎ）規適（shì）用於與食品接觸或預期與食品接觸的（de）所有食品接觸（chù）材料及製品，提供了FCM 的一般規則和（hé）程序，包括安全性、定（dìng）義（yì）、標簽、可追溯性、檢查和控製等（děng）要求。

2 / (EU) No 10/2011 關於塑料食品（pǐn）接觸材料和物品法規

該法規規定了在（zài）歐盟市場上使用和銷售食（shí）品接觸用塑料材料（liào）及其製品的要（yào）求，包括授權物質清單、清單外物質豁免（miǎn）、總（zǒng）遷移限量、特定遷移量、符合（hé）性（xìng）聲明等內容。

因此，如果使（shǐ）用再生塑料（liào）製（zhì）備的FCM製品需要滿足該法規的要求。

3 / EC No. 2023/2006 歐盟食（shí）品接（jiē）觸材（cái）料生產GMP法（fǎ）規

該法規規定了食品接觸（chù）用塑料材料及其製品生（shēng）產的要求（qiú），包括 質量保證體係、質量控製體係、文件和記錄要求，並給出了良好生產規（guī）範（fàn）的詳細規則（zé）。

因此，使用再生塑料生產FCM也需要確保整個過程滿足GMP法（fǎ）規的要求。

4 / (EU) No 282/2008 歐盟關（guān）於食品接（jiē）觸（chù）再生塑料的法規

該法規是歐盟關於食品接觸用再生（shēng）塑料的特定性法（fǎ）規，該（gāi）法規提出了食品接觸用（yòng）再（zài）生（shēng）塑（sù）料和（hé）製品的（de）主要要（yào）求，包括食品接觸再生塑料材（cái）料和製（zhì）品範圍的（de）設定、再生（shēng）工藝的授權（quán）條件、再生工藝授權程序、監督檢查要求以及符（fú）合性聲（shēng）明的要（yào）求等內容。

根據(EU) No 282/2008規定，再生塑料應采用經（jīng）授權的（de）工藝製造。但是在滿（mǎn）足（EU）10/2011相關（guān）要（yào）求的前提下， 法規可對以下（xià）材料進行豁免：

• 由化學降解而得單體或（huò）起始物製成的再生塑料；

• 使用在生（shēng）產區（qū）域回收的邊角料 、碎片生產的再生塑料；

• 被用於功能阻隔層之後的再生塑（sù）料。

02.歐盟目前FCM再生塑料法規存在（zài）的問題

歐盟委員會完成的評估報告指出，歐盟FCM再生塑料法規(EU) No 282/2008出台已經10多年了，從（cóng）實施的情況來看，存在諸（zhū）多問題，主要包括有（yǒu）：

1 / 法規適用（yòng）性問題

(EC) No 282/2008製定了再生過程的具體要求，以確保用於食品接觸（chù）的（de）再生塑料材料和物品符合法規 (EC) No 1935/2004 第3條的要求，但是其並不適用於所（suǒ）有再生技術。

因為製訂法規時，隻有少數再生（shēng）技術存在，這些技術並不一定適用於所有回收場景，比如說已授權（quán）的，HDPE的回收技術就不完全適用於rPET；而一（yī）些（xiē）新的再生技術，如（rú）閉環回收等（děng），雖然適用卻沒有獲得過授權 。

(EC) No 282/2008 規定了使用某些技術生產再生塑料的規則（zé），而再（zài）生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的要求（qiú）。(EU) No 10/2011並沒有針對部分分解產物或寡聚物的具體條例，但又規定了功能阻隔層不允許存在“誘變”、“致癌”或“對生（shēng）殖（zhí）有毒”的汙染物，還要（yào）求在所有情況下識別雜質並進行風險評估，這點對再生塑料行業的合規性工作提出了極大的挑戰。

2 / 許可遇到的問題

歐盟現行的許（xǔ）可製（zhì）度在實施過程中產生了許多（duō）預期外的問題，如更多的申請者（zhě）、初次評（píng）估占用很多的時間、授權程序（xù）不規範導（dǎo）致授權（quán）過程（chéng）非（fēi）法，以及其他行政、程序和執法問題（tí）等。

3 / 許（xǔ）可與生產（chǎn）的問題

按照現行282法規規（guī）定（dìng），再生塑料隻有經過（guò）評估許可後才能生產。但實際上，部分再生塑（sù）料在歐盟許可之前就已經依據各成員國國內的規定上市了。

基於上述原因，歐盟準備起草新的FCM再生塑料法規，以取代(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008將不（bú）再（zài）成為許可的依據。

03.新法規主要（yào）修訂（dìng）內容

1 / 新（xīn）法規的特點

1.1 回應歐洲塑料循環（huán）經（jīng）濟戰略要求（qiú）

該法規基於歐洲（zhōu）循環經濟塑（sù）料戰略，該戰略提出了在（zài）聯盟層麵采取行動的關鍵承諾，以（yǐ）遏製塑料（liào）汙染的（de）不利影響。

1.2 專注於（yú）去汙（wū）處理程序

該法規規定所有的塑料回收工藝都（dōu）應包括一個淨化環節。該（gāi）環節包括3 個（gè）階段：預處理、去汙處理和後處理程序。其中，評估和執行的重點是去汙處理程序，為了有效去汙，首先要從原料輸入進行管控，非食品級材料的占比不能（néng）超（chāo）過5%，且需要粉碎和清洗；其次，回收塑料必須按指（zhǐ）定條件（jiàn）使用（yòng）。該法規更關注（zhù）去汙過程（chéng）中的技術細節以及輸入品和輸出品（pǐn）的質量，而非前處理和後處（chù）理的（de）技術細節。

1.3 使用合適的生產技術

新法規鼓勵使用合適的技術生產再生塑料。在（zài）新法規強製實施時，適用的技術主要有物理法回收PET和閉環回收。其（qí）中，物理法需要獲得再生工藝的許可，而閉環法則隻需要提交一套回收方案（àn），但無（wú）需工藝方麵的授權。

1.4 要求建立再生方案

為確保低汙（wū）染水平，並實現便捷去汙，法規要求要有一個法人實體作為再生方案的管理者，並負責再生方案的整體運作（zuò），包括準備和遞交方（fāng）案注冊的審理文件，為所有參（cān）與該方（fāng）案的企（qǐ）業和機構提供必要（yào）的說明文件，並確保（bǎo）上述所有文件的準確性和時效性。

1.5 要求提供（gòng）清晰可溯的標簽信息

在周轉處理的全過程中，回收料必須有清晰可塑的（de）標簽信息。其內容需涵蓋回收裝置的注冊號，回（huí）收料的批號，回收（shōu）料來源的含量比，該回收料在使用時最高的質量占比，以及一（yī）段對（duì）所提供的其他文件的簡要說（shuō）明。

1.6 為各環節所需的文件提供了模板和（hé）範（fàn）例

回收料生產的合規審理需（xū）要提供大量的文件支持，而本次新（xīn）法規的指南說明文本中羅列了各環節所必要呈現的信息，並展示了相應的格式和範例。其（qí）內容涵蓋回收裝置，回（huí）收（shōu）方的識別鑒定，EFSA文檔，回收方案流程圖，過程SOP匯總列表（biǎo）和質量（liàng）評估文件等多個方麵，為申請方（fāng）提供了清晰的指（zhǐ）引。

2 / 新（xīn）法（fǎ）規的結構

新法規（guī）共分9章，32條款，大致結構如下：

04.新法規出台時間線

05.新法規帶來的影響

IQTC基於現有歐盟披露的信息評估，認為新法規的實施將帶來如下影響：

原來基（jī）於(EC) No 282/2008的230多個申請將作廢！

法規實施後一段時間內隻有（yǒu）物理（lǐ）再生PET申請能被授權！

閉（bì）環回收：無需授權，但（dàn）需建（jiàn）立回收方案

HDPE再生技術：至今沒有足夠的數據證明其（qí）適用性，需要進一步評估。

化學解聚：隻完全解聚成單體的才（cái）予以豁（huō）免

阻隔層（céng）：製造商需要證明其有效性

由於（yú）該修訂法規尚在征求意見階段，最終的版本存在較大變化的可能性，因此，法（fǎ）規可能帶（dài）來的後續（xù）影響還需要進一（yī）步的評估，建議（yì）行業（yè）需緊密關注新法規最新（xīn）進展。

他山之石，可以攻玉。歐盟新法規的推出為我國再生塑料在食品接（jiē）觸材（cái）料方麵的應用提供了良好的（de）參考。如何圍繞我國可持續發（fā）展戰略，借鑒國外先進經驗，建立食品接（jiē）觸用再生塑料生（shēng）產技術規範和監管（guǎn）法規，是我國（guó）防治塑料汙染和保障食品安全的重大課題。

目前，國家有關部門和技術研究機構（gòu）都在積極研究，IQTC將與您一起持續關注（zhù）和期待相關的突破和進展。